Три-Регол – официальная инструкция по применению, аналоги

Три-Регол – инструкция по применению

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Международное непатентованное название:

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

таблетки покрытые оболочкой

СОСТАВ

Таблетки I: содержат 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,05 мг левоноргестрела,
Таблетки II: содержат 0,04 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг левоноргестрела,
Таблетки III: содержат 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,125 мг левоноргестрела.

Таблетки I.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид красный (Е172).
Таблетки II.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.
Таблетки III.
Ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг).
Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия, железа оксид желтый (Е172).

ОПИСАНИЕ

Таблетки I
Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки II
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки III
Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Код ATX: G03AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. При приеме угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов.
Последовательный прием таблеток, покрытых оболочкой, препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол) обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции).

Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол®. В семидневные периоды, когда следует очередной перерыв в приёме препарата, наступает маточное кровотечение.

Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект «первого прохождения» через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Этинилэстрадиолу присущ эффект «первого прохождения» через печень (т.н. «first pass» эффект). Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови.
Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 60% левоноргестрела выводится почками, 40% – через кишечник, 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% – через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность, период кормления грудью, тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, флебит глубоких вен нижних конечностей, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше, хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжелые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, пузырный занос, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей); идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® противопоказан.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Применение препарата в первый раз:

Принимать внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.
С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол® назначают ежедневно по 1 таб./сут. в течение 21 дня, начиная с 1 дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает типичное менструальное кровотечение. Приём следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-ой день после 7-дневного перерыва.
Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
При переходе от другого перорального контрацептива к приёму препарата Три-Регол® применяется аналогичная схема.
После аборта приём препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.
После родов приём препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.
Прием следует начинать не ранее первого дня менструации, цикла.
В период лактации применение препарата противопоказано.

Если женщина не приняла Три-Регол® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приёма таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако, во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить приём препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥1/10; часто >1/100, ≤1/10, иногда ≥1/1000, ≤1/100; редко ≥1/10000, ≤1/1000; очень редко ≤1/10000 включая отдельные сообщения.
Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела снижение либидо, подавленное настроение, хлоазма, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях – отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит) тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. При длительном приеме очень редко могут возникнуть генерализованный зуд, судороги икроножных мышц, снижение слуха, увеличение частоты эпилептических припадков, огрубение голоса.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение.
При появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Препарат применять с осторожностью при одновременном приеме:

  • ампициллина, рифампицина, хлорамфеникола, неомицина, полимиксина В, сульфаниламидов, тетрациклинов, дигидроэрготамина, транквилизаторов, фенилбутазона, так как эти препараты могут ослаблять контрацептивный эффект, рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный контрацептивный метод;
  • антикоагулянтов, производных кумарина или индандиона (может возникнуть необходимость во внеочередном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта);
  • трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов (может увеличиться биодоступность и в связи с этим токсичность);
  • пероральных гипогликемических лекарственных средств, инсулина (может возникнуть необходимость в изменении их доз);
  • бромокриптина (снижение эффективности);
  • препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    ФОРМА ВЫПУСКА

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

    Список Б.
    При температуре 15-30 °С, в недоступном для детей месте.

    СРОК ГОДНОСТИ

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

    Производитель

    ОАО «Гедеон Рихтер»

    1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия Претензии потребителей направлять по адресу:
    Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
    119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

    Три-регол ® (Tri-regol ® )

    Действующее вещество:

    Содержание

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    3D-изображения

    Состав

    Таблетки, покрытые оболочкой
    Таблетки, I1 табл.
    активные вещества:
    этинилэстрадиол0,03 мг
    левоноргестрел0,05 мг
    вспомогательные вещества
    ядро: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; магния стеарат — 0,55 мг; тальк — 1,1 мг; крахмал кукурузный — 19,995 мг; лактозы моногидрат — 33 мг
    оболочка: сахароза — 22,013 мг; тальк — 6,935 мг; кальция карбонат — 2,898 мг; титана диоксид (Е171) — 1,814 мг; коповидон — 0,828 мг; макрогол 6000 — 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,123 мг; повидон — 0,074 мг; кармеллоза натрия — 0,025 мг; железа оксид красный (C.I.77491, Е172) — 0,083 мг
    Таблетки, II1 табл.
    активные вещества:
    этинилэстрадиол0,04 мг
    левоноргестрел0,075 мг
    вспомогательные вещества
    ядро: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; магния стеарат — 0,55 мг; тальк — 1,1 мг; крахмал кукурузный — 19,96 мг; лактозы моногидрат — 33 мг
    оболочка: сахароза — 22,013 мг; тальк — 6,935 мг; кальция карбонат — 2,898 мг; титана диоксид (Е171) — 1,897 мг; коповидон — 0,828 мг; макрогол 6000 — 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,123 мг; повидон — 0,074 мг; кармеллоза натрия — 0,025 мг
    Таблетки, III1 табл.
    активные вещества:
    этинилэстрадиол0,03 мг
    левоноргестрел0,125 мг
    вспомогательные вещества
    ядро: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; магния стеарат — 0,55 мг; тальк — 1,1 мг; крахмал кукурузный — 19,92 мг; лактозы моногидрат — 33 мг
    оболочка: сахароза — 22,013 мг; тальк — 6,935 мг; кальция карбонат — 2,898 мг; титана диоксид (Е171) — 1,317 мг; коповидон — 0,828 мг; макрогол 6000 — 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,123 мг; повидон — 0,074 мг; кармеллоза натрия — 0,025 мг; железа оксид желтый (C.I.77491, Е172) — 0,58 мг

    Фармакологическое действие

    Способ применения и дозы

    Внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

    С целью контрацепции в первом цикле Три-регол ® назначают ежедневно по 1 табл./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает типичное менструальное кровотечение. Прием из следующей упаковки необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

    Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

    При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол ® применяется аналогичная схема.

    После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.

    После родов прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.

    Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации, цикла.

    В период лактации применение препарата противопоказано.

    Если женщина не приняла Три-Регол ® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ых) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например барьерный).

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки I, 0,03 мг+0,05 мг, розового цвета — 6 шт. Таблетки II, 0,04 мг+0,075 мг, белого цвета — 5 шт. Таблетки III, 0,03 мг+0,125 мг, темно-желтого цвета — 10 шт. 21 табл. (I, II, III) в блистере алюминий/ПВХ. 1 или 3 блистера в картонной коробке.

    Производитель

    ОАО «Гедеон Рихтер». 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

    Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

    Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата Три-регол ®

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Три-регол ®

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Три-Регол®

    Инструкция

    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой

    Состав

    Одна таблетка содержит

    активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,05 мг,

    вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

    состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид красный (E172).

    Одна таблетка содержит

    активные вещества: этинилэстрадиол 0,04 мг, левоноргестрел 0,075 мг,

    вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

    состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза.

    Одна таблетка содержит

    активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,125 мг,

    вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

    состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид желтый (E172).

    Описание

    Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета (для таблеток Три-Регол І).

    Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для таблеток Три-Регол II).

    Читайте также:  Ревалгин – инструкция по применению, показания, дозы

    Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (для таблеток Три-Регол III).

    Фармакотерапевтическая группа

    Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (для «календарного» приема). Левоноргестрел и этинилэстрадиол

    Код АТХ G03AB03

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. Абосолютная биодоступность – около 60 %, почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

    Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации, проходя через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), затем подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются печеночно-кишечной циркуляции. Период полувыведения 29 часов. Около 40 % выводится с мочой и около 60 % с калом.

    Левоноргестрел быстро всасывается из ЖКТ (время полного всасывания менее чем 4 часа). Биодоступность практически 100%, из-за отсутствия первичного (first pass) метаболизма. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

    Период полувыведения левоноргестрела характеризуется индивидуальной изменчивостью и составляет приблизительно 36 часов. Левоноргестрел выводится с мочой (40% – 68%) и калом (16% – 48%) в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

    Фармакодинамика

    Три-Регол® – трехфазный комбинированный противозачаточный препарат, действует путем торможения продукции гонадотропинов, в результате подавляет овуляцию. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, а также вызывает изменения в эндометрии, что снижает вероятность имплантации.

    Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью.

    У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

    Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников.

    Показания к применению

    Способ применения и дозы

    Применение препарата в первый раз

    Следует принимать внутрь по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время дня, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.

    Прием препарата необходимо начинать с первого дня менструального цикла и продолжать в течение 21 дня. После этого необходимо выдержать семидневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Последовательность приема препарата (сначала 6 розовых, затем 5 белых и потом 10 темно-желтых таблеток) указаны цифрами и стрелкой на упаковке. Нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

    Начало приема во 2-7 дни также приемлемо, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых семи дней приема таблеток. Кровотечение отмены обычно начинается со 2го или 3его дня после приема последней таблетки темно-желтого цвета и может не прекратиться до срока начала приема следующей упаковки препарата Три-Регол®.

    Следующие циклы приема препарата

    Следующий 21-суточный цикл приема препарата надо начинать после 7-дневного перерыва. Таким образом, каждый цикл начинается в тот же день недели.

    Переход к приему препарата Три-Регол® после приема другого комбинированного препарата:

    Прием первой таблетки, покрытой оболочкой, Три-Регол® следует начать на следующий день после того, как вы приняли последнюю активную (гормон-содержащую) таблетку из блистера предыдущего противозачаточного средства – но не позднее одного дня после обычного перерыва при использовании предыдущего комбинированного гормонального противозачаточного средства (или после приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки).

    Переход с препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство):

    Переход с низкодозированного перорального контрацептива на препарат Три-Регол® может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочного противозачаточного средства на следующий день после их удаления, с инъекции – в день, когда должна быть назначена следующая).

    В этих случаях необходимо использование дополнительного метода контрацепции в первые семь суток приема таблеток.

    После аборта в 1ый триместр беременности, прием перорального контрацептива можно начинать немедленно. Дополнительные методы контрацепции не требуются.

    После родов или аборта во 2ой триместр:

    Пероральная контрацепция с применением препарата Три-Регол® может быть назначена не кормящей женщине спустя 21-28 дней после влагалищного родоразрешения или аборта во втором триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол® происходит позже, то необходимо применение одного из барьерных методов в качестве дополнительного контрацептивного средства в течение первых 7 дней.

    Если половой акт уже произошел, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность, или прием таблеток следует отложить до первого менструального кровотечения.

    Особые обстоятельства, требующие использования дополнительных методов контрацепции:

    При задержке в приеме препарата соответствующую таблетку необходимо принять сразу, как только это выяснилось. Если задержка составляет менее 12 часов, эффективность контрацептивного препарата не снижается и применение дополнительных методов контрацепции не требуется. Следующая таблетка принимается в обычное время.

    При задержке, превышающей 12 часов, эффективность контрацепции может понизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит, даже, если придется выпить две таблетки в один день. Затем ей следует принимать таблетки в обычное время. Следует применять дополнительные противозачаточные средства в течение следующих 7 дней приема таблеток. Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае, кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно проявление мажущих выделений и прорывного кровотечения.

    Если кровотечения отмены не произошло по окончании второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.

    Рекомендация в случае желудочно-кишечного расстройства

    В случае развития тяжелых симптомов расстройства желудочно-кишечного тракта, всасывание активных ингредиентов может быть не полным и необходимо предусмотреть дополнительные меры контрацепции.

    При рвоте или острой диарее, развившихся в течение 3 – 4 часов после приема таблетки, женщина должна следовать совету, описанному для случая с пропущенными таблетками.

    Задержка менструального кровотечения

    Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол® из новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Длительность задержки менструального кровотечения зависит от количества потребленных таблеток темно-желтого цвета из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол® может быть возобновлен по прошествии обычного 7-суточного перерыва.

    Три-Регол ® (Tri-Regol ® ) инструкция по применению

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Контакты для обращений:

    Активные вещества

    Лекарственная форма

    рег. №: П N015005/01 от 25.05.09 – Бессрочно Дата перерегистрации: 14.07.15

    Три-Регол ®

    Форма выпуска, упаковка и состав препарата Три-Регол ®

    Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов: круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета.

    Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета (6 шт. в блистере).

    1 таб.
    левоноргестрел0.05 мг
    этинилэстрадиол0.03 мг

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 0.275 мг, магния стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крахмал кукурузный – 19.995 мг, лактозы моногидрат – 33 мг.

    Состав оболочки: сахароза – 22.013 мг, тальк – 6.935 мг, кальция карбонат – 2.898 мг, титана диоксид – 1.814 мг, коповидон – 0.828 мг, макрогол 6000 – 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.123 мг, повидон – 0.074 мг, кармеллоза натрия – 0.025 мг, железа оксид красный – 0.083 мг.

    Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета (5 шт. в блистере).

    1 таб.
    левоноргестрел0.075 мг
    этинилэстрадиол0.04 мг

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 0.275 мг, магния стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крахмал кукурузный – 19.96 мг, лактозы моногидрат – 33 мг.

    Состав оболочки: сахароза – 22.013 мг, тальк – 6.935 мг, кальция карбонат – 2.898 мг, титана диоксид – 1.897 мг, коповидон – 0.828 мг, макрогол 6000 – 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.123 мг, повидон – 0.074 мг, кармеллоза натрия – 0.025 мг.

    Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (10 шт. в блистере).

    1 таб.
    левоноргестрел0.125 мг
    этинилэстрадиол0.03 мг

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 0.275 мг, магния стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крахмал кукурузный – 19.92 мг, лактозы моногидрат – 33 мг.

    Состав оболочки: сахароза – 22.013 мг, тальк – 6.935 мг, кальция карбонат – 2.898 мг, титана диоксид – 1.317 мг, коповидон – 0.828 мг, макрогол 6000 – 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.123 мг, повидон – 0.074 мг, кармеллоза натрия – 0.025 мг, железа оксид желтый – 0.58 мг.

    21 шт. (таблетки I, II, III) – блистеры (1) – пачки картонные.
    21 шт. (таблетки I, II, III) – блистеры (3) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.

    Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол ® . В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

    Фармакокинетика

    Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). Не подвергается эффекту “первого прохождения” через печень.

    Распределение и выведение

    Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны. T 1/2 составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). 60% левоноргестрела выводится почками, 40% – через кишечник.

    Всасывание и метаболизм

    Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме достигается в интервале 1-1.5 ч. Этинилэстрадиол подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.

    При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% – через кишечник. T 1/2 составляет 26±6.8 ч.

    Показания препарата Три-Регол ®

    • пероральная контрацепция.

    Открыть список кодов МКБ-10

    Код МКБ-10Показание
    Z30.0Общие советы и консультации по контрацепции

    Режим дозирования

    Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

    С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол ® назначают ежедневно по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.

    Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

    При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол ® применяется аналогичная схема.

    После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.

    После родов прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.

    Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла.

    В период лактации применение препарата противопоказано.

    Если женщина не приняла Три-Регол ® в установленный срок , следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

    Побочное действие

    Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны репродуктивной системы: возможно – нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения; редко – усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.

    Со стороны пищеварительной системы: возможно – тошнота, рвота; редко – желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.

    Со стороны нервной системы: возможно – головная боль, подавленное настроение; при длительном приеме очень редко – увеличение частоты эпилептических припадков.

    Со стороны органов чувств: в отдельных случаях – отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии); при длительном приеме очень редко – снижение слуха.

    Со стороны обмена веществ: возможно – увеличение массы тела; редко – повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно – хлоазма; редко – кожная сыпь, выпадение волос; очень редко при длительном приеме – генерализованный зуд.

    Прочие: редко – повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии; при длительном приеме очень редко – судороги икроножных мышц, огрубение голоса.

    Противопоказания к применению

    • тяжелые заболевания печени;
    • опухоли печени;
    • врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
    • холелитиаз;
    • холецистит;
    • хронический колит;
    • наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
    • флебит глубоких вен нижних конечностей;
    • гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
    • семейные формы гиперлипидемии;
    • артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше;
    • хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях;
    • длительная иммобилизация;
    • обширные травмы;
    • панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
    • желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды;
    • тяжелые формы сахарного диабета;
    • серповидно-клеточная анемия;
    • хроническая гемолитическая анемия;
    • влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
    • мигрень;
    • пузырный занос;
    • отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей);
    • идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных;
    • герпес беременных в анамнезе;
    • курение в возрасте старше 35 лет;
    • возраст старше 40 лет;
    • недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
    • беременность;
    • период лактации;
    • повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

    С осторожностью: компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол ® противопоказан.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение у детей

    Применение у пожилых пациентов

    Особые указания

    Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).

    Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 мес.

    Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.

    При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.

    При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол ® после исключения органической патологии лечащим врачом.

    При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол ® .

    В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

    Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата необходимо прекратить.

    Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

    Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

    • при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
    • при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
    • при наступлении беременности;
    • за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Прием препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и работе с другими механизмами.

    Передозировка

    Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.

    Лечение: при появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

    Лекарственное взаимодействие

    Три-Регол ® следует применять с осторожностью одновременно с перечисленными ниже лекарственными средствами.

    При одновременном применении с препаратом Три-Регол ® ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. При комбинациях рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.

    При одновременном применении препарата Три-Регол ® с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

    При одновременном применении препарата Три-Регол ® и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.

    При одновременном применении препарата Три-Регол ® и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.

    При одновременном применении препарата Три-Регол ® и бромокриптина снижается эффективность последнего.

    При одновременном применении препарата Три-Регол ® и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

    Условия хранения препарата Три-Регол ®

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Инструкция по применению лекарств, аналоги, отзывы

    Инструкция от таблеток Listel.Ru

    Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

    ТРИ-РЕГОЛ® таблетки

    ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

    ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТРИ-РЕГОЛ®

    РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N015005/01-140715
    ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ТРИ-РЕГОЛ®
    МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: левоноргестрел + этинилэстрадиол
    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки, покрытые оболочкой

    СОСТАВ на 1 таблетку, покрытою оболочкой:
    Действующие вещества:
    Таблетки I: содержат 0,050 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
    Таблетки II: содержат 0,075 мг левоноргестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола.
    Таблетки III: содержат 0,125 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
    Вспомогательные вещества:

    кремния диоксид, коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19,995 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг.
    сахароза — 22,013 мг, тальк — 6,935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,814 мг, коповидон — 0,828, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,123 мг, повидон — 0,074 мг, кармеллоза натрия — 0,025 мг, железа оксид красный — 0,083 мг.

    кремния диоксид, коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19,960 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг.
    сахароза — 22,013 мг, тальк — 6,935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,897 мг, коповидон — 0,828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,123 мг, повидон — 0,074 мг, кармеллоза натрия — 0,025 мг.

    кремния диоксид, коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19,920 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг.
    сахароза — 22,013 мг, тальк — 6,935 мг, кальция карбонат — 2,898 мг, титана диоксид — 1,317 мг, коповидон — 0,828 мг, макрогол 6000 — 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный — 0,123 мг, повидон — 0,074 мг, кармеллоза натрия — 0,025 мг, железа оксид желтый — 0,580 мг.

    ОПИСАНИЕ

    Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

    Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

    Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.

    ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).
    Код АТХ: G03AB03

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика
    Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. При приеме угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, покрытых оболочкой, препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол®. В семидневные периоды, когда следует очередной перерыв в приёме препарата, наступает маточное кровотечение.

    Фармакокинетика
    Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект «первого прохождения» через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны. Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Этинилэстрадиолу присущ эффект «первого прохождения» через печень (т.н. «first pass» эффект). Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике. При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови.
    Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 60% левоноргестрела выводится почками, 40% – через кишечник, 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% – через кишечник.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
    Беременность, период кормления грудью, тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, флебит глубоких вен нижних конечностей, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше, хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжелые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, пузырный занос, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей (их) беременности (тей); идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

    С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

    Компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

    Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® противопоказан.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Принимать внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.
    С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол® назначают ежедневно по 1 таб./сут. в течение 21 дня, начиная с 1 дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает типичное менструальное кровотечение. Приём следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-ой день после 7-дневного перерыва.
    Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
    При переходе от другого перорального контрацептива к приёму препарата Три-Регол® применяется аналогичная схема.
    После аборта приём препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.
    После родов приём препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.
    Прием следует начинать не ранее первого дня менструации, цикла.
    В период лактации применение препарата противопоказано.
    Если женщина не приняла Три-Регол® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приёма таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако, во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить приём препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной (ных) таблетки (ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥ 1/10; часто > 1/100, ≤ 1/10; иногда ≥ 1/1000, ≤ 1/100; редко ≥ 1/10000, ≤ 1/1000; очень редко ≤ 1/1 0000, включая отдельные сообщения.
    Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, хлоазма, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях — отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит) тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. При длительном приеме очень редко могут возникнуть генерализованный зуд, судороги икроножных мышц, снижение слуха, увеличение частоты эпилептических припадков, огрубение голоса.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    Симптомы передозировки: тошнота, маточное кровотечение.
    При появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

    Препарат применять с осторожностью при одновременном приеме:
    • ампициллина, рифампицина, хлорамфеникола, неомицина, полимиксина В, сульфаниламидов, тетрациклинов, дигидроэрготамина, транквилизаторов, фенилбутазона, так как эти препараты могут ослаблять контрацептивной эффект, рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный контрацептивной метод;
    • антикоагулянтов, производных кумарина или индандиона (может возникнуть необходимость во внеочередном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта);
    • трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов (может увеличиться биодоступность и в связи с этим токсичность);
    • пероральных гипогликемических лекарственных средств, инсулина (может возникнуть необходимость в изменении их доз);
    • бромокриптина (снижение эффективности);
    • препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).
    Во время приёма препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 месяцев.
    Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.
    При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае приём препарата следует прекратить.
    При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приёма препарата Три-Регол® после исключения органической патологии лечащим врачом.
    При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол®.
    В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.
    Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, приём препарата необходимо прекратить.
    Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

    – при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
    – при резком повышении артериального давления, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
    – при наступлении беременности;
    – за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).

    Влияние препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами
    Приём препарата не влияет на способность управления автомобилем и на работу с другими механизмами.

    ФОРМА ВЫПУСКА
    Таблетки, покрытые оболочкой.
    Таблетки I розового цвета — 6 шт.
    Таблетки II белого цвета — 5 шт.
    Таблетки III темно-желтого цвета — 10 шт.
    21 таблетка (I, II и III) в блистере из ПВХ — пленки и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    При температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    СРОК ГОДНОСТИ
    2 года.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
    По рецепту.

    Производитель
    ОАО «Гедеон Рихтер»
    1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

    Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
    119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,
    Тел.: (495) 363 — 3950, Факс: (495) 363 — 3949

    Три-регол: инструкция по применению

    Препарат Три-регол представляет клинико-фармакологическую группу лекарственных средств трехфазные пероральные контрацептивы. Он применяется для предотвращения нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста.

    Описание лекарственной формы, состав

    Препарат Три-регол выпускается в лекарственной форме таблетки для приема внутрь. В упаковке расфасовано 3 вида таблеток, которые имеют круглую форму, двояковыпуклую поверхность и разный цвет. Таблетки I имеют розовый цвет (6 штук в блистере), таблетки II – белый цвет (5 штук в блистере), таблетки III – темно-желтый цвет (10 штук в блистере). Основными действующими компонентами препарата являются этинилэстрадиол и левоноргестрел, их содержание отличается в зависимости от типа таблеток:

    • Таблетки I: этинилэстрадиол – 30 мкг, левоноргестрел – 50 мкг.
    • Таблетки II: этинилэстрадиол – 40 мкг, левоноргестрел – 75 мкг.
    • Таблетки III: этинилэстрадиол – 30 мкг, левоноргестрел – 125 мкг.

    Также в состав всех видов таблеток Три-регол входят вспомогательные дополнительные компоненты, к которым относятся:

    • Стеарат магния.
    • Карбонат кальция.
    • Коллоидный диоксид кремния.
    • Тальк.
    • Моногидрат лактозы.
    • Макрогол.
    • Сахароза.
    • Повидон.
    • Кукурузный крахмал.

    Все таблетки расфасованы в одном блистере с суммарным количеством 21 штука. Картонная пачка содержит 1 или 3 блистера, а также инструкцию по применению препарата.

    Терапевтические эффекты, фармакокинетика

    Основные действующие компоненты таблеток Три-регол являются химическими производными половых женских гормонов эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (левоноргестрел). Прием данных таблеток с разной концентрацией в соответствии со схемой приводит к поддержанию концентрации действующих компонентов в крови, близкую к естественному уровню половых гормонов во время менструального цикла, что приводит к развитию контрацептивного эффекта с предупреждением нежелательной беременности после занятия незащищенным сексом. Контрацептивный эффект реализуется за счет изменения синтеза некоторых гормонов гипоталамуса (рилизинг-факторы), гонадотропных гормонов гипофиза с угнетением процесса овуляции (выход созревшей яйцеклетки из яичника с ее перемещением в маточную трубу), а также делает более густой слизь канала шейки матки, которая препятствует проникновению сперматозоидов.

    После приема таблетки Три-регол внутрь действующие компоненты препарата достаточно быстро и практически полностью всасываются в системный кровоток. Они равномерно распределяются в тканях, где оказывают терапевтический эффект за счет воздействия на различные внутриклеточные рецепторы. Метаболизируются этинилэстрадиол и левоноргестрел в печени, неактивные продукты выводятся с мочой.

    Показания к использования

    Основным медицинским показанием для приема таблеток Три-регол является оральная контрацепция, направленная на предотвращение нежелательной беременности у женщины репродуктивного (детородного) возраста.

    Противопоказания к использованию

    Выделяют несколько патологических и физиологических состояний организма пациента, которые являются противопоказаниями для приема таблеток Три-регол, к ним относятся:

    • Тяжелая патология печени, сопровождающаяся снижением ее функциональной активности.
    • Воспаление желчного пузыря (холецистит).
    • Образование нерастворимых компонентов в полых структурах гепатобилиарной системы (холелитиаз).
    • Различные опухолевые процессы в тканях печени.
    • Хроническое воспаление толстой кишки (колит).
    • Наличие на момент приема таблеток или перенесенная в недавнем прошлом тяжелая патология сердца или сосудов, включая атеросклероз, цереброваскулярные изменения, различные состояния, сопровождающиеся повышенным риском внутрисосудистого образования тромбов.
    • Гормонзависимые опухоли органов половой системы или молочных желез у женщин.
    • Воспаление глубоких вен конечностей (флебит), которое сопровождается образованием тромбов в их просвете.
    • Повышение уровня системного артериального давления (артериальная гипертония), которое превышает показатель 160/100 мм рт. ст.
    • Перенесенные хирургические операции различной локализации, в том числе на сосудах нижних конечностей.
    • Перенесенные обширные травмы.
    • Тяжелое нарушение обмена углеводов в организме (сахарный диабет 1 и 2 типа).
    • Желтуха (повышенное содержание билирубина в крови), спровоцированная приемом лекарственных средств, которые в качестве основного действующего компонента содержат в себе стероиды.
    • Семейная гиперлипидемия (повышенное содержание жиров в крови), которая имеет наследственное генетическое происхождение.
    • Серповидно-клеточная анемия – снижение количества эритроцитов, вследствие изменения свойств их цитоплазматической стенки.
    • Хроническая гемолитическая анемия – малокровие, являющееся результатом повышенного разрушения эритроцитов.
    • Воспаление поджелудочной железой (панкреатит).
    • Длительное обездвиживание (иммобилизация) вследствие тяжелой травмы или объемного оперативного вмешательства.
    • Мигрень – периодическая головная боль в виде приступов.
    • Замещение структур среднего и внутреннего уха соединительной тканью (отосклероз).
    • Герпес, перенесенный во время беременности в прошлом.
    • Пузырный занос – патология плодного яйца, которая характеризуется изменением ворсин его оболочки.
    • Влагалищное кровотечение невыясненного происхождения.
    • Беременность на любом сроке течения, а также период грудного вскармливания.
    • Перенесенная идиопатическая (неустановленная) желтуха беременных, а также тяжелый кожный зуд.
    • Возраст женщины старше 40 лет, а также курение в возрасте старше 35 лет.
    • Нарушения переваривания и всасывания некоторых углеводов в кишечнике (глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактазная недостаточность, непереносимость лактозы, которая преимущественно имеет врожденное происхождение).
    • Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

    С осторожностью данное средство применяется при сопутствующем контролируемом сахарном диабете, повышении артериального давления, не превышающего показатель 160/100 мм рт. ст., варикозной болезни, рассеянном склерозе, бронхиальной астме, порфирии, тетании, миоме матки, мастопатии, малой хорее, депрессии, туберкулезе, а также в подростковом возрасте. Перед назначением орального контрацептива врач обязательно исключает наличие медицинских противопоказаний.

    Правила применения, дозировка

    Таблетки Три-регол предназначены для приема внутрь. Их принимают в одно и то же время (рекомендуется вечером), не разжевывают и запивают достаточным количеством воды. Для получения контрацептивного эффекта таблетки принимают с первого дня менструального цикла по схеме (нумерация таблеток указана непосредственно на блистере) в течение 21 дня (количество таблеток в блистере), затем делается перерыв в течение 7-ми дней, а следующий блистер с 21 таблеткой начинают принимать на 8-й день после недельного перерыва. Применение препарата продолжается в течение периода времени необходимого для поддержания контрацепции. Режим приема таблеток Три-регол может иметь отличия в зависимости от нескольких ситуаций:

    • В случае перенесенного аборта для достижения достаточного уровня контрацепции применять препарат следует начать непосредственно после процедуры или на следующий день.
    • При переходе с другого перорального контрацептива таблетки Три-регол начинают принимать по обычной схеме.

    В случае если был пропущен прием таблетки, то ее необходимо принять как можно раньше в течение 12 часов. Если с момента пропуска дозы прошло больше 36 часов, то прием продолжают за вычетом пропущенных таблеток. При этом контрацептивный эффект снижается, поэтому рекомендуется использовать дополнительные методы предотвращения нежелательной беременности.

    Побочные действия

    На фоне приема таблеток Три-регол возможно развитие негативных патологических реакций со стороны различных органов и систем:

    • Половая система – снижение выраженности влечения к противоположному полу (снижение либидо), появление межменструальных кровотечений, развитие влагалищного кандидоза (специфический инфекционный процесс, вызванный условно-патогенными грибками рода Сandida), нагрубание молочных желез.
    • Метаболизм (обмен веществ) – повышение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, увеличение концентрации сахара и триглицеридов в крови.
    • Органы чувств – нарушение зрения, появление ощущения дискомфорта при ношении контактных линз, воспаление конъюнктив (конъюнктивит), отек век, очень редко возможно значительное ухудшение слуха.
    • Сердечно-сосудистая система – повышение уровня системного артериального давления, развитие тромбофлебита (воспаление венозных сосудов различной локализации с формированием нерастворимых тромбов в их полости).
    • Нервная система – головная боль, ухудшение настроения в виде его подавленности, при длительном приеме возможно увеличение частоты развития эпилептических припадков у женщин, которые в анамнезе имели периодические судороги поперечно-полосатой скелетной мускулатуры.
    • Пищеварительная система – тошнота, периодическая рвота, реже может развиваться желтуха, которая является результатом повышения уровня билирубина в крови, воспаление печени (гепатит), ее аденома (доброкачественное новообразование), диарея (понос), различная патология желчного пузыря.

    При появлении признаков негативных патологических реакций, спровоцированных приемом таблеток Три-регол, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Он на основании характера и тяжести побочных эффектов определит возможность дальнейшего использования данного лекарственного средства.

    Особенности использования

    Таблетки Три-регол для предотвращения нежелательной беременности назначает врач гинеколог, он убеждается в отсутствии противопоказаний и обязательно обращает внимание на несколько особенностей использования препарата, к которым относятся:

    • Перед началом приема таблеток женщина обязательно проходит клиническое гинекологическое обследование у врача гинеколога для исключения беременности и медицинских противопоказаний для применения препарата.
    • При подозрении наличия опухоли в печени (выраженные боли в области правого подреберья, увеличение органа в размерах, признаки кровотечения в животе) прием таблеток прекращают и проходят необходимые диагностические исследования.
    • При появлении кровянистых выделений из влагалища, которые не связаны с менструацией, препарат можно применять только после обследования у гинеколога и исключения патологии органов репродуктивной системы.
    • Если после приема таблетки имела место рвота или диарея, что может привести к неполному всасыванию действующих компонентов препарата, то применение препарата продолжают по обычной схеме, но при этом рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (презервативы).
    • Прием таблеток Три-регол можно начинать не ранее, чем через полгода после перенесенного вирусного гепатита, при условии нормализации клинико-лабораторных показателей функционального состояния печени.
    • Выявление нарушений функционального состояния печени является основанием для определения целесообразности дальнейшего использования препарата.
    • При планировании беременности прием таблеток следует прекратить за 3 месяца до предполагаемого зачатия ребенка.
    • Поде действием действующих компонентов препарата могут изменяться различные показатели функциональной активности печени, почек, щитовидной железы, липидного обмена и свертывающей системы крови, что обязательно учитывается врачом в случае проведения диагностических мероприятий.
    • Действующие компоненты препарата могут взаимодействовать со значительным количеством лекарственных средств других фармакологических групп, поэтому в случае их использования важно проконсультироваться с медицинским специалистом.
    • В случае выраженного повышения системного артериального давления, развития желтухи, появления признаков нарушения функциональной активности печени, формирования тромбов в просвете венозных или артериальных сосудов прием таблеток Три-регол следует немедленно прекратить.
    • За 6 недель до планируемого хирургического вмешательства (исключением являются ургентные операции, выполняемые по жизненным показаниям) применение препарата прекращают.
    • Действующие компоненты данного лекарственного средства не оказывают непосредственного влияния на функциональное состояние нервной системы.

    В аптечной сети таблетки Три-регол отпускаются по рецепту врача. Не рекомендуется их самостоятельное применение, так как это может стать причиной различных осложнений и последствий для здоровья.

    Превышение дозировки

    При значительном превышении рекомендуемой терапевтической дозы таблеток Три-регол появляется тошнота с периодической рвотой, а также развивается маточное кровотечение. В этом случае проводится промывание желудка, кишечника, прием кишечных сорбентов (при условии, если с момента передозировки прошло не больше 3-х часов) и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

    Три-регол аналоги

    Аналогичными по терапевтическим эффектам и составу для таблеток Три-регол являются препараты Ригевидон, Триквилар.

    Правильное хранение

    Срок годности таблеток Три-регол составляет 2 года с момента изготовления. Их необходимо хранить в оригинальной неповрежденной упаковке, защищенном от света, влаги и недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

    Три-регол цена

    Цена упаковки таблеток Три-регол в аптеках Москвы зависит от их количества:

    • 21 таблетка – 256-293 рубля.
    • 63 таблетки – 690-744 рубля.

  • Ссылка на основную публикацию