Далацин – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Далацин ® (Dalacin ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Крем вагинальный1 г
активное вещество:
клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата)20 мг
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг; полисорбат 60 — 50 мг; пропиленгликоль — 50 мг; стеариновая кислота — 21,4 мг; цетостеариловый спирт — 32,1 мг; цетилпальмитат — 32,1 мг; минеральное масло — 64,2 мг; бензиловый спирт — 10 мг; вода очищенная — q.s.

Описание лекарственной формы

Крем вагинальный: белый.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro , но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней у здоровых женщин сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0,6–11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом — 2–8%), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7–26 нг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или в/в . После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный T1/2 составляет 1,5–2,6 ч.

Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях клиндамицина в виде 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания препарата Далацин ®

Противопоказания

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

пациенты с антибиотикоассоциированным колитом в анамнезе;

возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин ® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II–III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если Далацин ® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Побочные действия

Безопасность вагинального крема клиндамнпина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, ЖКТ : часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечное расстройство, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометрит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамнцином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Интравагинально, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза — 1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина), в течение 3 или 7 дней подряд.

Указание по использованию крема вагинального

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить.

Передозировка

При интравагинальном применении Далацин ® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибков.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев — псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые отношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата Далацин ® крем в период менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной скорости физических и психических реакций. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин ® крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2%. В тубах из ПЭ/алюминиевой фольги по 20 и 40 г. 1 туба по 20 г в комплекте с 3 аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7 аппликаторами с помещены в картонную пачку.

Производитель

«Фармация и Апджон Кампани», США/Pharmacia&Upjohn Company, USA.

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства. Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн», 123317, Москва, Пресненская наб., 10 БЦ «Башня на набережной» (Блок С).

Тел.: (495)287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Далацин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Далацин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Далацин

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Далацин – антибиотический препарат из группы линкозамидов.

Форма выпуска и состав

Далацин выпускают в следующих лекарственных формах:

  • Гель для наружного применения 1%: прозрачный, бесцветный, вязкий (по 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке);
  • Крем вагинальный 2%: белого цвета (по 20 или 40 г в тубах из полиэтилена или алюминиевой фольги в комплекте с 3 или 7 аппликаторами (соответственно), по 1 комплекту в картонной пачке);
  • Капсулы: желатиновые, твердые, с корпусом и крышкой белого цвета, с надписью «P&U 225» (по 150 мг) или «P&U 395» (по 300 мг); содержимое капсул – белый порошок (по 8 или 10 шт. в блистерах, 2 или 10 блистеров в картонной пачке);
  • Суппозитории вагинальные: торпедообразной формы, твердые, с гладкой поверхностью, почти белого или белого цвета (по 3 шт. в стрипах из ламинированной фольги с аппликатором или без него, по 1 стрипу в картонной пачке).

Состав 1000 мг геля для наружного применения:

  • Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) – 10 мг;
  • Вспомогательные компоненты: метилпарабен – 3 мг; аллантоин – 2 мг; полиэтиленгликоль – 100 мг; пропиленгликоль – 50 мг; карбомер 934Р – 7,5 мг; раствор 40% гидроксида натрия – в достаточном количестве; очищенная вода – в достаточном до 1000 мг количестве.

Состав 1000 мг крема вагинального:

  • Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) – 20 мг;
  • Вспомогательные компоненты: цетилпальмитат – 32,1 мг; стеариновая кислота – 21,4 мг; полисорбат 60 – 50 мг; моностеарат сорбитана – 20 мг; пропиленгликоль – 50 мг; бензиловый спирт – 10 мг; цетостеариловый спирт – 32,1 мг; минеральное масло – 64,2 мг; очищенная вода – в достаточном количестве.

Состав 1 капсулы:

  • Активное вещество: клиндамицин (в форме гидрохлорида) – 150 или 300 мг;
  • Вспомогательные компоненты: тальк, лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, желатин, диоксид титана.

Состав 1 суппозитория вагинального:

  • Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) – 100 мг;
  • Вспомогательные компоненты: твердый жир (Witepsol H-32, смесь моноглицеридов, диглицеридов и триглицеридов) – около 2400 мг.

Показания к применению

Далацин в виде капсул назначают для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к действию активного вещества анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий (Streptococcus spp., Pneumococcus spp. и Staphylococcus spp.), а также проявляющими чувствительность к клиндамицину сероварами Chlamydia trachomatis:

  • Скарлатина, воспаление среднего уха;
  • Инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит, тонзиллит, синусит;
  • Инфекционные заболевания мягких тканей и кожи, включая фурункулез, импетиго, угри, инфекции подкожной жировой клетчатки, инфицированные раны, абсцессы, специфические инфекционные процессы в мягких тканях и коже, вызванные чувствительными к действию Далацина возбудителями (рожа и панариций (паронихия));
  • Инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит, абсцесс легкого и эмпиему плевры;
  • Гинекологические инфекционные заболевания, включая эндометрит, инфекции тканей, окружающих влагалище (абсцессы фаллопиевых яичников и труб, подкожной жировой клетчатки), воспалительные заболевания органов малого таза и сальпингит (одновременно с антибактериальными препаратами, активными в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей, например, гентамицином);
  • Инфекционные заболевания суставов и костей, включая септический артрит и остеомиелит;
  • Инфекционные заболевания брюшной полости, включая абсцессы брюшной полости и перитонит (одновременно с другими антибактериальными лекарственными средствами, воздействующими на грамотрицательные аэробные бактерии);
  • Инфекционные заболевания шейки матки, вызываемые Chlamydia trachomatis (в качестве монотерапии);
  • Инфекции полости рта (периодонтит и периодонтальный абсцесс);
  • Эндокардит и септицемия;
  • Малярия, в т.ч. вызванная мультирезистентным Plasmodium falciparum (как монотерапия или одновременно с хлорохином либо хинином);
  • Токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД (одновременно с пириметамином при непереносимости стандартной терапии);
  • Пневмоцистная пневмония у больных СПИД (одновременно с примахином при непереносимости стандартной терапии).

Также препарат применяют для профилактики эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Далацин в виде вагинального крема и суппозиториев назначают при лечении бактериального вагиноза.

Далацин в виде геля для наружного применения назначают для лечения вульгарных угрей.

Противопоказания

Далацин противопоказано применять при наличии гиперчувствительности к клиндамицину, линкомицину или вспомогательным компонентам препарата.

Препарат в виде капсул следует принимать с осторожностью больным с желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе), особенно с язвенным колитом, миастенией (возможно нарушение нейромышечной передачи), тяжелой печеночной недостаточностью.

Дополнительно Далацин в других лекарственных формах противопоказано применять при следующих заболеваниях/состояниях:

  • Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
  • Возраст: до 18 лет – для вагинального крема и суппозиториев; до 12 лет – для геля для наружного применения (данные об эффективности и безопасности применения Далацина у этой группы больных отсутствуют);
  • Гиперчувствительность к линкомицину или клиндамицину в анамнезе (для геля для наружного применения).

Способ применения и дозировка

Далацин в виде капсул принимают внутрь. Во избежание осложнений его рекомендуется применять строго по назначению врача.

Чтобы избежать раздражения слизистой пищевода, капсулы нужно принимать, запивая полным стаканом воды.

Препарат обычно принимают:

  • Взрослые: 600-1800 мг в день, кратность приема – 2-4 раза (в равных дозах);
  • Дети: 8-25 мг/кг массы тела в день, кратность приема – 3-4 раза (в равных дозах).
Читайте также:  Синтомицина линимент: инструкция по применению. Цена, отзывы, аналоги Синтомицина линимента.

При лечении инфекций, вызываемых бета-гемолитическим стрептококком, Далацин применяют в описанных выше дозах. Длительность терапевтического курса – не менее 10 дней.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза начинают с внутривенного введения клиндамицина, в дозе 900 мг каждые 8 часов, одновременно с подходящим антибактериальным средством в течение не менее 4 дней. После улучшения состояния больного терапию продолжают в течение еще не менее 2 дней, после чего назначают Далацин в виде капсул в разовой дозе 450-600 мг. Препарат принимают ежедневно каждые 6 часов. Полный курс лечения – 10-14 дней.

В зависимости от показаний Далацин назначают:

  • Токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД: при непереносимости стандартной терапии препарат принимают одновременно с пириметамином по следующей схеме: Далацин – 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 14 дней, затем по 300-600 мг с такой же кратностью применения; пириметамин – ежедневно по 25-75 мг. Как правило, лечебный курс составляет 8-10 недель. При применении пириметамина в более высоких дозах нужно назначать 10-20 мг фолиевой кислоты в день;
  • Вызванные Chlamydia trachomatis инфекции шейки матки: ежедневно по 450-600 мг, кратность приема – 4 раза в день, длительность терапии – 10-14 дней;
  • Острый стрептококковый фарингит/тонзиллит: в течение 10 дней по 300 мг 2 раза в день;
  • Пневмоцистная пневмония у больных СПИД: в течение 21 дня по 300-450 мг каждые 6 часов одновременно с примахином по 15-30 мг 1 раз в день;
  • Малярия: взрослые – по 10-20 мг/кг в день; дети – по 10 мг/кг в день. Препарат принимают равными дозами каждые 12 часов, продолжительность курса – 7 дней. Также возможно применение Далацина одновременно с хинином (каждые 12 часов по 12 мг/кг) или хлорохином (каждые 24 часа по 15-25 мг), продолжительность курса – 3-5 дней.

Для профилактики эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам Далацин назначают: взрослым – по 600 мг; детям – по 20 мг/кг. Препарат следует принимать за 1 час до малого стоматологического или хирургического вмешательства, или любой другой процедуры, при которой существует риск развития эндокардита.

Пожилым пациентам с нормальной для данного возраста функцией почек и печени, а также больным с функциональными нарушениями печени и почек корректировать дозу не следует.

При лечении бактериального вагиноза обычно назначают:

  • Крем вагинальный: 5000 мг крема (1 полный аппликатор, примерно 100 мг клиндамицина) следует ввести во влагалище. Процедуру лучше проводить перед сном. Продолжительность курса – 3 или 7 дней;
  • Суппозитории вагинальные: 1 суппозиторий вводят интравагинально 1 раз в день, предпочтительно перед сном. Продолжительность курса – 3 дня.

Далацин в виде геля применяют наружно при лечении вульгарных угрей. Препарат наносят тонким слоем на пораженную область (сухую чистую кожу). Кратность применения – 2 раза в день. Рекомендованная продолжительность курса – 6-8 недель. По показаниям возможно применение Далацина в течение 6 месяцев. Если после применения геля в течение нескольких месяцев эффективность лечения понижается, на 4 недели нужно сделать перерыв.

Побочные действия

При применении Далацина внутрь возможно развитие следующих побочных действий:

  • Пищеварительная система: тошнота, боль в животе, эзофагит, диарея и рвота, псевдомембранозный колит, язва пищевода, желтуха, дисбактериоз, нарушения функции печени, включая гипербилирубинемию;
  • Гемопоэз (кроветворная система): были отмечены случаи эозинофилии проходящего характера и лейкопении (нейтропении), а также случаи тромбоцитопении и агранулоцитоза, однако связь между приемом Далацина и этими явлениями не установлена;
  • Аллергические реакции: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь; наиболее часто – кореподобная генерализованная сыпь средней и легкой степени выраженности; редко – везикулобуллезный и эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, анафилактоидные реакции;
  • Прочие: вагинит.

Также во время терапии могут возникать следующие побочные явления: развитие суперинфекции, нарушение нейромышечной передачи.

При лечении бактериального вагиноза Далацином в виде вагинального крема и суппозиториев возможно развитие нарушений со стороны некоторых систем организма:

  • Половая система: вульвовагинит, вагинальный кандидоз, маточное кровотечение, раздражение слизистой оболочки влагалища и вульвы, вагинальные инфекции, трихомонадный вагинит, боль во влагалище, аномальные роды, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, эндометриоз;
  • Мочевыделительная система: инфекции мочевыводящих путей, дизурия, протеинурия;
  • Пищеварительная система: извращение вкуса, метеоризм, тошнота, диарея, рвота, диспепсия, запор, неприятный запах изо рта, желудочно-кишечные расстройства;
  • Кожные покровы: эритема, зуд, сыпь, кандидоз кожи, макуло-папулезная сыпь, крапивница;
  • Центральная нервная система: головокружение, головная боль, вертиго;
  • Эндокринная система: гипертиреоз, глюкозурия;
  • Дыхательная система: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение;
  • Организм в целом: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, вздутие живота, локализованная и/или генерализованная боль в животе, боль внизу живота, спазмы в животе, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, боль в спине, аллергические реакции;
  • Местные реакции: воспалительный отек и зуд в месте введения препарата.

При применении геля для наружного применения могут возникать следующие побочные действия:

  • Пищеварительная система: колит, боль в животе, псевдомембранозный колит, диспепсические расстройства (тошнота, диарея, рвота);
  • Орган зрения: чувство жжения в глазах;
  • Кожные покровы: наиболее часто – сухость кожи; повышение продукции сальных желез, раздражение кожи, крапивница, контактный дерматит;
  • Прочие: вызванный грамотрицательной флорой фолликулит.

Особые указания

При развитии диареи после применения Далацина внутрь или интравагинально нужно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита. Заболевание может появляться также через 2-3 недели после прекращения терапии. К его основным симптомам относятся: диарея, лейкоцитоз, лихорадка, боли в животе (иногда сопровождающиеся выделением слизи и крови с каловыми массами). При необходимости следует провести диагностические и лечебные мероприятия. При наружном применении препарата случаи возникновения колита редки, тем не менее, необходимо проявлять осторожность и, в случае возникновения продолжительной или выраженной диареи, применение геля следует отменить.

При инфекциях шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis, монотерапия Далацином в виде капсул эффективна для полного излечения.

При приеме Далацина внутрь возможен избыточный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в особенности дрожжеподобных грибов. В случае развития суперинфекции в зависимости от клинической ситуации необходимо принять соответствующие меры.

Назначать клиндамицин для лечения менингита не следует.

При назначении Далацина в высоких дозах нужно контролировать концентрацию клиндамицина в плазме. При продолжительной терапии нужно регулярно проводить исследования функции почек и печени.

Перед назначением Далацина для лечения вульвовагинита следует исключить следующие возможные его возбудители: Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae и вирус Herpes simplex.

Необходимо учитывать, что интравагинальное применение препарата может вызвать усиленный рост нечувствительных к его действию микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При интравагинальном применении препарата нужно избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, вводимых интравагинально (например, спринцовок, тампонов).

Применение Далацина в виде крема или суппозиториев в период менструации не рекомендовано. Начало терапии в этом случае нужно отложить до окончания менструации.

Далацин содержит компоненты, влияющие на прочность изделий из каучука или латекса (противозачаточные вагинальные диафрагмы, презервативы). Использование подобных изделий во время терапии и в течение 3 дней после применения препарата не рекомендовано.

Нужно избегать попадания геля для наружного применения на слизистые оболочки полости рта и глаз. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки. При возникновении случайного контакта с чувствительными поверхностями (ссадины на коже, глаза, слизистые оболочки) следует обильно промыть их прохладной водой.

Лекарственное взаимодействие

Не следует принимать клиндамицин внутрь одновременно с эритромицином и хлорамфениколом.

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к линкомицину и клиндамицину.

Клиндамицин нужно применять с осторожностью больным, получающим другие миорелаксанты периферического действия.

При одновременном применении Далацина внутрь с опиоидными (наркотическими) анальгетиками, обладающими центральным угнетающим действием на функцию дыхания, возможно развитие более выраженного угнетения дыхания вплоть до апноэ.

Риск развития псевдомембранозного колита возрастает при одновременном применении Далацина с противодиарейными препаратами, снижающими моторику желудочно-кишечного тракта.

Спектр противомикробного действия клиндамицина расширяют аминогликозиды.

Одновременное применение вагинального крема и суппозиториев с другими лекарственными средствами для интравагинального введения не рекомендовано.

Аналоги

Аналогами Далацина являются: Клиндацин, Клиндес, Клиндамицин, Клиндовит, Клиндатоп.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C. Не замораживать.

  • Капсулы – 5 лет;
  • Крем вагинальный, гель для наружного применения – 2 года;
  • Суппозитории вагинальные – 3 года.

Далацин ® (Dalacin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011553/02 от 12.02.10 – Бессрочно Дата перерегистрации: 04.04.19

Далацин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Далацин ®

Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.

1 супп.
клиндамицина фосфат118.8 мг,
что соответствует содержанию клиндамицина100 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) – около 2.4 г.

3 шт. – стрипы из ламинированной фольги (1) – пачки картонные.
3 шт. – стрипы из ламинированной фольги (1) в комплекте с аппликатором – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.

Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.

Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз/сут (в форме суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг×ч/мл (0.42-11 мкг×ч/мл). C max в сыворотке крови достигается спустя примерно 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении в терапевтических дозах внутрь или в/в.

В среднем Т 1/2 составляет 11 ч (4-35 ч).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Показания препарата Далацин ®

  • бактериальный вагиноз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
N89.8Другие невоспалительные болезни влагалища

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 дней подряд.

Правила использования препарата

Введение суппозиториев без аппликатора

1. Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.

2. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

3. Осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора

1. Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.

2. Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.

3. Следует поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже.

6. Медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище.

7. Следует осторожно извлечь аппликатор из влагалища.

8. После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Побочное действие

Безопасность применения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.

Таблица. Нежелательные лекарственные реакции

Часто (от ≥1/100 доНечасто (от ≥1/1000 доЧастота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida
Со стороны нервной системы
Головная боль
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, диарея, тошнотаРвотаПсевдомембранозный колит
Со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд кожиСыпь
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в боку
Со стороны мочевыделительной системы
Пиелонефрит, дизурия
Со стороны половой системы
Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройстваВагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла
Общие расстройства и реакции в месте введения
Боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отек, боль, гипертермия

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
  • антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
  • возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин ® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин ® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации ® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При интравагинальном применении суппозиториев Далацин ® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином .

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Далацин – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П N011553/03

Торговое название препарата: ДАЛАЦИН ®

Международное непатентованное название (МНН): клиндамицин

Химическое название: (2S-транс)-метил-7-хлоро-6,7,8-тридезокси-6-[[(1-метил-4-пропил-2-пирролидин)-карбонил]-амино]-1-тио-L-трео-α-D-галакто-октопиранозида 2-(дигидрофосфат).

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав (на 1 г геля):
Активного вещества: клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;
Вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание: прозрачная бесцветная вязкая масса

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик – линкозамид
Код ATX D10AF01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл), что объясняет эффективность препарата при лечении вульгарных угрей.
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Фармакокинетика
После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедон после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мгк/г содержимого комедон (0-1490 мгк/г).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вульгарные угри

Гиперчувствительность к клиндамицииу или линкомицину в анамнезе.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
В исследованиях на животных при введении клиндамицина в дозах 100-600 мг/кг/день подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо тератогенных эффектов не обнаружено. Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения.
Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее часто – сухость кожи.
Реже: боль в животе, раздражение кожи, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), контактный дерматит, чувство жжения в глазах, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой, повышение продукции сальных желез.
В крайне редких случаях возможно развитие колита.
Клиндамицина фосфат при местном применении может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромьшечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Гель для наружного применения 1% в тубах по 30 г; 1 тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

СРОК ХРАНЕНИЯ:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Список Б
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК
без рецепта.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Фармация и Апджон Кампани», США.
Адрес представительства: 109147 Москва, ул. Таганская, 21,

Далацин ц : инструкция по применению

Инструкция

Что из себя представляет Далацин Ц 300 мг, капсулы, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальный препарат, относящийся к группе линкозамидов

(Класс J по АТХ: антибактериальные препараты для системного использования)

Код АТХ: J01FF01.

Показания к применению

Это лекарственное средство показано для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику.

Это лекарственное средство также показано для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины).

Принимайте данное лекарственное средство, только если Вам его назначил врач (см. раздел «Консультирование / медицинская информация»).

О чем следует знать перед применением препарата Далацин Ц 300 мг, капсулы

Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного лекарственного средства.

Не принимайте препарат

если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент, входящий в состав данного лекарственного средства (указаны в разделе «Полный перечень активных и вспомогательных веществ»);

у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.

Применение этого лекарственного средства противопоказано при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если Вы в чем-то не уверенны, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас:

аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;

печеночная недостаточность (заболевание печени);

непереносимость некоторых сахаров.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Далацин 300 мг, капсулы у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:

Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).

Тяжелая кожная реакция (DRESS синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. При развитии данных симптомов прекратите прием Далацина Ц 300 мг, капсулы, поскольку их прием представляет потенциальную угрозу для жизни, и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции – острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.

Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.

При назначении данного лечения на длительный срок проводятся лабораторные исследования.

Далацин Ц 300 мг, капсулы содержит лактозу.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетанном применении с некоторыми другими лекарственными средствами Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.

Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных средств. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные средства местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных средств.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата.

Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.

При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным средством немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.

Грудное вскармливание необходимо избегать во время лечения препаратом Далацин Ц 300 мг, капсулы.

Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.

Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего лечащего врача.

Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:

Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.

Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3–4 приема.

Профилактика инфекционного эндокардита

Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.

Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.

Метод и способ(ы) применения

Капсулы проглатывают целиком, запивая большим стаканом воды.

Далацин капсулы не предназначен для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.

Частота приема препарата

Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.

Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.

Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.

Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.

Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного средства или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало

Сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять капсулы препарата Далацин 300 мг:

Продолжайте лечение в обычном режиме, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием капсулы.

Если у Вас имеются дополнительные вопросы, проконсультируйтесь у своего лечащего врача.

Возможные нежелательные реакции

Как и другие лекарственные средства, препарат Далацин 300 мг, капсулы, может иметь нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов, получающих Далацин.

Частоту возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяли на основании следующих общепринятых категорий:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (встречаются у 1–10 из 100 пациентов)

Нечасто (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов)

Редко (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно).

Частые нежелательные реакции:

воспаление кишечника, обусловленное приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит);

диарея, боль в желудке;

изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени.

Нечастые нежелательные реакции:

сыпь на коже, которая может быть в форме папул и макул;

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

у пациентов с аллергией на пенициллин наблюдались аллергические реакции, связанные с приемом препарата (тяжелые, острые аллергические реакции, вызванные препаратом), включая отек Квинке (острый отек лица и шеи);

тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:

волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона);

сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия));

покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, многоформная эритема);

снижение уровня некоторых форменных элементов крови (лейкоцитов, тромбоцитов), которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура);

увеличение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия);

изменение вкуса (дисгевзия);

воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода);

окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха);

колит, ассоциированный с инфекцией Clostridium difficile.

Предоставление сведений о нежелательных реакциях

Если Вы заметили у себя появление нежелательных реакций, в т. ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту. Вы также можете сообщить о появлении нежелательных реакций через национальную систему отчетов о нежелательных явлениях.

Далацин, Клиндацин (Клиндамицин)

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) – Dalacin, Lincocin, Daclin.

Антибактериальные средства, не являющиеся антибиотиками, здесь .

Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .

Препараты, содержащие Клиндамицин (Clindamycin – коды АТХ (ATC) J01FF01, D10AF01, G01AA10):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
НазваниеФорма выпускаУпаковка, штСтрана, производительЦена в Москве, рПредложений в Москве
Далацин (Dalacin)гель для наружного применения 1% 30г в тубе1США, Пфайзер510- (средняя 751) -1050601↘
Далацин (Dalacin)крем вагинальный 2% 20г в тубе1США, Пфайзер400- (средняя 756↗) -979566↘
Далацин (Dalacin)свечи (суппозитории) вагинальные 100мг3США, Пфайзер411- (средняя 627↗) -1112674↘
Зеркалин (Zerkalin)раствор для наружного применения 1% 30г во флаконе с капельницей1Хорватия, Ядран220- (средняя 281↗) -425579↗
Клиндамицин (Clindamycin)капсулы 150мг16Сербия, Хемофарм141- (средняя 177) -200437↗
Клиндацин (Clindacin)крем вагинальный 2% 20г в тубе1Россия, Акрихин350- (средняя 310↘) -337112↘
Клиндамицин (Clindamycin)раствор для инъекций 150мг/мл 2мл10Югославия, Хемофарм391- (средняя 631↗) -749126↗
Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
НазваниеФорма выпускаУпаковка, штСтрана, производительЦена в Москве, рПредложений в Москве
Клиндацин (Clindacin)свечи (суппозитории) вагинальные 100мг3Молдавия, Фармаприм для Акрихин350-5233↘
Клиндамицин (Clindamycin)крем вагинальный 2% 20г в тубе1Россия, Вертекс289- (средняя 310↘) -3375↘
Клиндацин (Clindacin)капсулы 150мг1Иордания, ЮФМнетнет
Клиндацин (Clindacin)крем 2% 40г1Россия, Акрихин350-5233↗
Клиндовит (Clindovit)гель 1% 30г1Россия, Акрихиннетнет

Далацин (Клиндамицин) для местного и наружного применения – инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы линкозамидов.

Фармакологическое действие

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом. Оказывает бактериостатическое действие; в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов – бактерицидное.

In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика

После интравагинального клиндамицина введения 100 мг/ однократно в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день – 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. Практически не кумулирует.

Показания к применению

Для системного применения: инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, остеомиелит, эндометрит, аднексит, гнойные инфекции кожи, мягких тканей, ран, перитонит. Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после перфорации или травмы кишечника (в комбинации с аминогликозидами). Как антибиотик резерва при инфекциях, вызванных штаммами стафилококка и других грамположительных микроорганизмов, резистентных к пенициллину. Как средство профилактики при экстракции зубов.

Для наружного применения: угри обыкновенные.

Для местного применения в гинекологии (вагинальный гель, свечи): вагинозы, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Режим дозирования вагинального геля и вагинальных суппозиториев:

Разовую дозу (1 полный аппликатор /5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина/ или 1 вагинальный суппозиторий) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г – 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

Правила использования вагинального геля:

  1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
  2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
  3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
  4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
  5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
  6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.
  7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Режим дозирования геля для наружного применения:

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в сутки. Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 мес.

Побочное действие

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов – менее 10%.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, выделения из влагалища, аномальные роды, эндометриоз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

Со стороны пищеварительной системы: генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, боль внизу живота, спазмы в животе, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи.

Аллергические реакции: крапивница.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.

Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, лихорадка, боль в спине, генерализованная боль, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Местные реакции: зуд в месте введения.

Противопоказания к применению препарата ДАЛАЦИН®

  • повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также к любым компонентам препарата.

Применение препарата ДАЛАЦИН® при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев при беременности не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального введения Далацина. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.

Особые указания

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

Совместное применение препарата Далацин с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Далацин содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Передозировка

В настоящее время о передозировке препарата Далацин не сообщалось.

Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможно развитие системных эффектов, которые отмечаются при приеме клиндамицина внутрь в терапевтических дозах.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином.

В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы никакого взаимодействия не наблюдалось.

Информация о применении других лекарственных средств совместно с препаратом отсутствует.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать. Срок годности – 2 года.

Клиндамицин для системного применения (в форме капсул и раствора для инъекций) – показания и дозировка

Показания к применению препарата КЛИНДАМИЦИН для системного применения

  • инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами;
  • инфекции верхних дыхательных путей и инфекции ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, отит), нижних дыхательных путей (пневмония, в т.ч. аспирационная, абсцесс легкого, эмпиема плевры, бронхит), скарлатина, дифтерия;
  • инфекции урогенитального тракта (хламидиоз, эндометрит, вагинальные инфекции, тубоовариальное воспаление);
  • инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны, абсцессы, фурункулы, панариций), брюшной полости (перитонит, абсцесс), полости рта;
  • острый и хронический остеомиелит;
  • септицемия (прежде всего анаэробная);
  • бактериальный эндокардит;
  • профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после прободения кишечника или в результате травматического инфицирования (в комбинации с аминогликозидами).

Режим дозирования Клиндамицина для системного применения

Внутрь, взрослым и детям старше 15 лет (средний вес ребенка 50 кг и выше) при заболеваниях средней тяжести назначают по 1 капсуле (150 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 ч).

При тяжелых инфекциях взрослым и детям старше 15 лет разовая доза может быть увеличена до 2-3 капсул (300-450 мг).

Для детей от 8 лет до 15 лет способ применения капсул отражен в таблице.

Возраст ребенкаСредняя тяжесть заболеванияТяжелая степень заболеванияМаксимальная суточная доза
От 8 до 12 лет (средний вес ребенка от 25 до 40 кг)1 капсула 4 раза в суткиНе более 600 мг в сутки (4 капсулы)
От 12 до 15 лет (средний вес ребенка от 40 до 50 кг)1 капсула 3 раза в сутки2 капсулы 3 раза в суткиНе более 900 мг в сутки (6 капсул)

При внутримышечном и внутривенном введении рекомендуемая доза для взрослых – 300 мг 2 раза в сутки. При тяжелых инфекциях – до 1.2-2.7 г в сутки, разделенные на 3-4 введения. Не рекомендуется внутримышечное назначение однократной дозы, превышающей 600 мг. Максимальная разовая доза для в/в введения – 1.2 г в течение 1 ч.

Детям старше 3-х лет – 15-25 мг/кг/сутки, разделенные на 3-4 равные дозы. При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 25-40 мг/кг массы тела, разделенную на 3-4 одинаковых введения.

Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется коррекция режима дозирования в случае назначения препарата с интервалом не менее 8 ч.

Для в/в введения препарат разводят до концентрации не выше 6 мг/мл; разбавленный раствор вводят в/в капельно в течение 10-60 мин.

Не рекомендуется вводить препарат внутривенно струйно.

Разведение и продолжительность инфузии рекомендуется выполнять по схеме доза – объем растворителя – длительность инфузии (соответственно): 300 мг – 50 мл – 10 мин; 600 мг – 100 мл – 20 мин; 900 мг – 150 мл – 30 мин; 1200 мг – 200 мл – 45 мин. В качестве растворителя могут быть использованы следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Ссылка на основную публикацию